Como o cateter de dilatação do balão PTA sugacoated® é feito?

Em 1964, Dotter tratou com sucesso um paciente com embolia da artéria femoral grave usando um cateter de balão caseiro. Inspirado por isso, Gruentzig na Alemanha começou a pesquisar a aplicação da tecnologia de balões nas artérias coronárias em 1974 e, em 1977, ele realizou a primeira angioplastia coronária transluminal percutânea bem -sucedida (PTCA) na história médica. Desde então, a técnica de angioplastia transluminal percutânea (PTA) se desenvolveu rapidamente, e o uso de balões tornou -se generalizado globalmente. O balão comum (POBA) estava entre os primeiros amplamente utilizados em ambientes clínicos. A POBA é um método comumente usado no tratamento intravascular devido à sua simplicidade e baixo custo; No entanto, não pode superar completamente o recuo elástico das lesões e não pode impedir completamente a formação de dissecções que limitam o fluxo^[1].

Posteriormente, balões periféricos especializados, como "balões focados na pressão " e "balões restritos, " "melhoraram significativamente os efeitos de pré-dilatação para a estenose vascular. Com as vantagens abordando efetivamente as lesões de alta resistência, a redução da formação de dissecção limitadora de fluxo e minimizando lesões vasculares, essas inovações aumentaram acentuadamente os resultados de dilatação imediata e o prognóstico a longo prazo.

Até hoje, apesar da variedade de balões disponíveis nos mercados nacional e internacional, continuamos a buscar avanços nos designs de balões existentes para obter efeitos de dilatação mais ideais. O objetivo é garantir uma distribuição de pressão mais uniforme durante a inflação do balão e minimizar lesões vasculares.

Onde esses balões podem ser encontrados?

Fundo

O processo de rotina para o tratamento endovascular da doença arterial dos membros inferiores é dividido em recanalização da lesão, preparação do lúmen, acesso ao lúmen e manutenção do lúmen. A manutenção do lúmen inclui opções como stents de metal nu (BMS), balões revestidos com drogas (DCB) e stents que indicam drogas (DES), com a escolha, dependendo dos resultados da avaliação inicial.

Nos últimos anos, com a crescente ênfase no conceito de intervenção sem implantes, a necessidade de preparação vascular completa chamou a crescente atenção.

A boa preparação vascular é um pré -requisito para tratamento eficaz.

A preparação vascular ideal visa atingir dois objetivos:

1. 1.Não dissecções que limitam o fluxo

2. 2.Bood acesso imediato ao lúmen (estenose residual <30%).

Os métodos atuais para a preparação vascular incluem dilatação de balão e depuração mecânica.

Parcam, a dilatação do balão é uma parte indispensável da preparação vascular.

Limitações As limitações da angioplastia antiga e simples de balão (POBA) incluem expansão descontrolada, ruptura da placa desordenada, lesão vascular aumentada, ocorrência de dissecções e recuo elástico.

⚪ Análise mecânica: dilatação de balão POBA

Estresse de cisalhamento alto

Força de expansão radial desigual

Estresse longitudinal (tração)

A dilatação não controlada do balão de PTA que atua em placas desigualmente distribuídas pode facilmente levar a rasgos intimais e recuo elástico, resultando em dissecção.

Portanto, existe uma necessidade clínica urgente de novas ferramentas para obter uma preparação vascular ideal.

A jornada de design do cateter de dilatação de balão PTA sugacoated® de Kossel

Reflexão

Com base nos objetivos da preparação vascular ideal, nosso design inicial teve como objetivo enfrentar dois desafios essenciais.

1 、 Como reduzir as dissecções.

2 、 Obtenha um melhor acesso ao lúmen.

Com base nesses dois objetivos, embarcamos na jornada de design inovador para o balão de espinheiro revestido de açúcar, com o objetivo de fornecer melhores ferramentas de preparação para o lúmen para uso clínico.

No início do processo de design, três principais problemas precisavam ser superados!

Pergunta 1: Seleção de balões: semi-compatível? Não conforme?

Depois de considerar as recomendações clínicas, a validação do projeto e as considerações de segurança, finalmente escolhemos um balão semi-compatível. (Reflexões sobre balões semi-compatíveis)-priorizando lesões baixas, seguidas de alta força de dilatação.

Pergunta 2: O que fazer sobre a formação de dissecções?

Os balões da POBA são balões semi-compatíveis, mas após a expansão, eles são propensos ao efeito dos ossos de cachorro.

Ao analisar as alterações mecânicas durante a expansão do balão da POBA (tensão de alto cisalhamento, estresse longitudinal excessivo e força de expansão radial desigual), pretendemos resolver três problemas: reduzir o estresse de cisalhamento, minimizar o estresse longitudinal e equilibrar a força de expansão radial.

Soluções de design

①Limit Variação do diâmetro do balão-reduza o efeito do osso do cachorro.

Dilation Dilatação de comprimento curto-remodelação da placa e balanceamento de tensão.

Assim, com base no balão semi-compatível, adicionamos um design de stent autoexpanding ao balão.

Nitinol Auto-rinks stent com design de balão segmentado.

Restrição de fio cruzado, formando ranhuras de balão e ranhuras de alívio.

Restrição radial para reduzir a amplitude de torção de balão - diminua a tensão de cisalhamento.

Restrição longitudinal para reduzir a extensão longitudinal do balão - diminuir o estresse longitudinal.

Bulge de balão uniformemente distribuído e ranhuras de alívio - equilibre a força de expansão radial do balão.

Análise de elementos finitos: distribuição uniforme de tensão na protuberância do balão.

Pergunta 3: Como obter acesso ao lúmen?

O balão marcado nos inspirou !!!

Soluções de design.

Design de pontuação localizado para reduzir a área de contato e aumentar a força de dilatação.

Princípio

Força de dilatação focada (P) = pressão de inflação do balão (F) / área de contato de balão (A).

Quando a área de contato do balão diminui e a pressão da inflação do balão permanece constante, a força de dilatação focada aumenta.

Pesquisa relacionada

Através do foco da pressão de um fio guia externo, a pressão localizada exercida é aproximadamente 120 vezes maior que a de um balão tradicional de PTA.

Projeto de fio longitudinal do cateter de dilatação de balão PTA sugacoated®

• Pontuação longitudinal de fios, distribuída uniformemente; Dilatação direcional de foco de baixa pressão.

• Os fios longitudinais fazem contato inicial com a lesão, alcançando dilatação focada em baixa pressão e acesso ideal para o lúmen.

• Seis fios longitudinais são distribuídos uniformemente para dilatação direcional.

Análise de elementos finitos: o estresse dos fios longitudinais na parede vascular é claramente visível.

Soluções de design

Restrições gerais com pontuação localizada - reduzindo as dissecções enquanto obtém excelente acesso ao lúmen.

Após vários anos de pesquisa e desenvolvimento meticulosos, Kessel finalmente alcançou um avanço revolucionário-o brilhante lançamento do balão de espinheiro revestido com açúcar, que combina dissecções reduzidas com excelente acesso à lúmen, liderando uma nova tendência na intervenção vascular.

Referências.

[1] Bao Junmin. Novos avanços e avaliação de técnicas de tratamento endovascular para doenças oclusivas arteriais do membro inferior. Journal of Practical Surgery, 2018, 38 (12): 1436-1439.