A pesquisa clínica do Sistema de Stents de Elucidação de Drogas Missas Mistent®

一 Design de stent

O revestimento biodegradável (PLGA Polymer combinado com cristais de Sirolimus) foi realizado com base na tecnologia de fluidos supercríticos, que deu origem ao stent de aluções de drogas coronárias Mistent®. Possui duas características distintas: "Quick Healing " e "eficácia de drogas duradouras ". O polímero biodegradável permite a endotelialização rápida e reduz a inflamação crônica e a ocorrência da trombose do stent; O liberação controlada e lenta dos cristais de medicamentos de Sirolimus por até 9 meses reduz a perda tardia do lúmen do stent.

二 Estudo clínico

O sistema de stents de aluções coronarianas do MISTENT® passou por numerosos estudos clínicos em todo o mundo, envolvendo mais de 2.000 pacientes.

Dessolve i

O Dessolve I Study é um ensaio clínico multicêntrico e de braço único envolvendo 30 pacientes. Avalia o desempenho do dispositivo por meio da angiografia coronariana, tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS) e avalia sua segurança por meio de principais eventos cardíacos adversos (MACE) após o implante de SES.

Em diferentes momentos, a perda tardia do lúmen (LLL) foi medida por angiografia. Os resultados indicaram que, durante o período de 6 meses e 18 meses, não houve progressão da perda tardia do lúmen após o implante nesses pacientes (0,9 ± 0,11 e 0,09 ± 0,15, respectivamente).

Na análise da OCT dos resultados dos 4º, 6º e 8º meses, foi observada cobertura endotelial vascular fina e uniforme nos locais do stent. A cobertura do suporte do stent ocorreu anteriormente e teve uma alta taxa de cobertura (93% no 4º mês, 97% no 6º mês, 96% no 8º mês e 100% no 18º mês).

Dessolve II

O Dessolve II é um ensaio clínico randomizado que comparou os stents errados de SES e SPRINT de sprint zotarolimus. Um total de 184 indivíduos de 26 centros foram designados aleatoriamente na proporção de 2: 1 para receber o MISO SES ou a implantação de Zes.

Os resultados mostraram que o MIST SES foi superior ao esforço, com uma redução significativa na perda tardia do lúmen (0,27 ± 0,46 e 0,58 ± 0,41, p <0,001).

Na análise de subgrupos, os pacientes foram submetidos à análise de função de OCT e endotelial no 9º mês. A análise da OCT indicou que a proporção de cobertura endotelial dentro dos suportes do stent era alta (99,7%) e não havia sinais de adesão ruim ao suporte do stent (0%). O teste da função endotelial mostrou que a função endotelial foi preservada. Esses resultados indicaram que a cura vascular era boa e a função endotelial retornou ao normal.

5 anos após a operação, as incidências dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) no grupo Mister e o grupo controle do Endeavor foram de 15,1% e 22,0%, respectivamente, e a incidência de revascularização da lesão -alvo (TLR) foi de 3,4% em ambos os grupos.

Dessolve III

O estudo de Dessolve III é um estudo prospectivo, randomizado, 1: 1 controlado, um único cego e multicêntrico que comparou os resultados clínicos de SES e xience errôneos na população de pacientes "All-Comer do mundo real" no 12º mês.

Este estudo demonstrou que o MISE SES não era inferior ao xience e que o TLF, o TLR, o ST e o TVMI do SES MISO mostrou uma tendência decrescente.